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附录IA片剂附录I制剂通则胜化、崩解并释放药物，主要起局部消炎菌作用，也可给予附录IA片剂性微素类药物。具有局部刺藏性的药物，不得制成片，片照触变时限检查法（附录XB)检查，应符合规定，片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的则片状或异泡腾片照发泡量检查，应符合规定，附形片状的固体制剂。缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药片剂以口服警通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片，咀物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录XD)嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、片、泡跨片、缓释片、并应进行释放度检查。控释片与肠溶片等。控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物含片系指含于口整中缓慢溶化产生局部或全身作用的的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（附录ⅫD)并片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、菌、收肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。敛，止痛或局部作用。为防止药物在用内分解失效、对胃的刺藏或控制药物在含片的溶化性照崩解时限检查法（附录XA)检查，除另肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣：为治疗结肠部位疾病有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏限吸肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。收发挥全身作用的片剂。片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定，舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症一，原料药与辅料混合均匀。含药量小或含，剧药物的的治疗。片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。舌下片服崩解时限检查法（附录XA)检查，除另有规定二，凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中外，应在5分钟内全部溶化。应恋光，避热，以避免成分损失或失效。口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全三，压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的身作用的片剂，需要，防止片剂在贮存期间发霉，变质。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。五，为增加稳定性掩盖药物不良臭味，改善片剂外观等，填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，六，片剂外观应完整光洁，色洋均匀，有证宜的硬度和耐分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口磨性，以免包装，运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，服，也可将分微片含于口中吮服或吞服。对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求。分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。七、片剂的溶出度、释放度，含盘均匀度、微生物限度等应可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或源膜包衣符合要求。片剂。八、除另有规定外，片剂应密封贮存。可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服，外除另有规定外，片剂应进行以下相应检查，【重量差异】照下述方法检查，应符合规定，泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体检查法取供试品0片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶无含量测定的片剂，每片重茧应与标示片重比较)，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度】倍。片与泡腾片系指置于内应用的片剂，阴平均片亚或标示片重重量差异限度道片和阴通泡牌片的形状应易置于内，可借助器具将阴0,30g以下道片送入，片为普通片，在内应易溶化，溶散或0,30g及0,30g以上附录5附录IB注射剂糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不液等渗。再检查重量差异。博膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并二，注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进符合规定。行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异须安金无害，并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和检查。非水性溶剂。【前解时限】照榭解时限检查法（附录XA)检查，应符(1)水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化合规定。钠溶液或其他适宜的水溶液，片照磁变时限检查法（附录XB)检查，应符合规定，(2)非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆袖，其他还有乙醇，丙二醇和聚乙二醇等溶剂。供注射用的非凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。【发泡量】泡腾片照下途方法检查，应符合规定。三，配制注射剂时，可根据药物的性质加人适宜的附加检查法取25ml其塞刻度试管（内径1.5cm)10支，各精剂。如渗透压湖节剂，H值调节剂，增溶剂，助幕剂、抗氧剂、密加水2ml,置37℃士1℃水溶中5分钟后，各管中分别投人抑菌剂，乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发避免对检险产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的制激。泡体积应不少于6ml,且少于3ml的不得耀过2片，常用的抗氧剂有亚硫酸钠，亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般【分散均匀性】分散片照下述方法检查，应符合规定，浓度为0.1%一0.2%，常用的抑菌剂为0.5%米酚、0.3%甲检查法取供试品6片，置250ml烧杯中，加15一25℃的酚和0,5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的水100ml,振摇3分钟，应全部制解并通过二号筛。抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有【微生物履度】口腔贴片，片，泡腾片和外用可抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉输液与脑溶片等局部用片剂照微生物限度检查法（附录ⅪJ)检查，应池内、硬膜外，椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规符合规定。定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。四、注射剂常用容器有玻璃安瓶，玻璃瓶、塑料安丽、塑料附录IB注射剂瓶（袋）等，容器的密封性，须用适宜的方法确证，除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注人准规定，容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液足够的弹性和稳定性，其质雅应符合有关国家标准规定。除或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视，注射剂可分为注射液，注射用无菌粉术与注射用浓溶液。五、生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间，防止微注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于生物与热原的污染及药物变质，静脉输液的配制过程更应严肌内注射、静脉注射，静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大格控制，制备混悬型注射液，乳状液型注射液过程中，要采取体积（除另有规定外，一般不小于100m)注射液也称静脉必要的措施，保证粒子大小符合质撤标准的要求，注射用无输液。菌粉末应按无菌操作制备。注射剂必要时应进行相应的安全注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌性检查，如异常毒性、过敏反应，溶血与凝聚，降压物质，热原溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，可或细菌内毒素等，均应符合要求。用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴六，灌装标示装量为不大于50ml的注射剂，应按下表适注。无菌粉末用溶剂结品法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。当增加装量，除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射注用的无菌浓溶液，注射剂在生产与贮鬣期间应符合下列有关规定，一，溶液型注射液应澄明，除另有规定外，混悬型注射液易流动液中药物粒度应粒制在15um以下，含15~20um(间有个别0.50.100.122050m)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易10.100.15分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射：乳0.150.2550.300.50状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射，100.500.70静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1m以下，不200.600.90得有大于5um的乳滴，除另有规定外，静脉输液应尽可能与血501.01.5附录6
