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前言随着我国全面进人小康社会步伐的加快，国民对药品、食品的安全性从来没有像今天这样关注。近年来，”疯牛病”、”艾滋病”、”非典”等的发生与传播，更警示我们必须高度加强对药品、食品微生物的监督。显然，在环境污染尚没有得到有效控制的今天，高水平、高质量的徽生物监控体系对药品、食品安全乃至人类健康就显得尤为重要。20世纪80年代中后期以来，伴随我国改革开发步伐的加快，国内医药、食品行业逐步引人、推广和实施GMP管理。然而，现今我国医药、食品和相关行业尚缺乏实施GMP并与国际接轨的微生物监控体系所需的现代微生物实验室质量管理与验证技术的工具书。笔者根据学习和工作经验，尤其是在跨国制药企业所接受系统的技术和管理培训、长期的实验室实践基础上，以我国GMP、欧美等先进国家GMP和相关微生物验证技术为指南，全面、系统地阐述了现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术。没有管理就谈不上质量。每一项控制措施、每一种检验方法以及每一台设备的状态和性能是否有效、准确、可靠，都必须通过适当的监控手段和科学、合理的验证试验来确认。因此，管理加验证是GCMP的精髓，也是本书编写的核心内容。为了顺应医药、食品工业的迅猛发展及药品、食品的安全，质量控制措座及验证技术正在不断变革，这在微生物学控制方面显得更为突出。希望本书的出版在向医药、食品工业推荐和介绍这一领域的最新技术和进展方面起到积极作用。本书分三篇共十九章，第一篇系统闸述徽生物实验室的质量管理，主要阐述微生物实验室的规范，对实验设施与设备、标准品、菌毒种、试剂、培养基、消毒剂以及文件、人员培训、偏差、变更、质量审核等方面的管理要求。第二篇着重阐述生物、医药行业生产工艺的微生物控制及检验方法的验证，主要包括生物及医药工业洁净室（区）、无菌隔离系统、灭菌和去热原工艺、无菌生产工艺、制药用水系统、微生物检查（无菌检查、徽生物限度检查法等)、无菌药品密封完好性等方面的控制和验证技术。第三篇介绍生物医药行业徽生物学控制和分析的最新发展，主要包括微生物鉴别、数据的趋势分析和工艺的统计学控制、以及火菌产品参数放行的理论与实践。尽管编者已经尽了最大努力诚少和避免错误，但鉴于现代微生物实验室质量管理与验证技术的复杂性，疏漏及不妥之处在所难免，恳请读者批评指正。华瑞制药有限公司的崔强先生、熊海元女士、范君女士和阿斯利康制药有限公司的肖志坚先生为本书的编写提出了许多有价值的建议，对此深表谢意。编者2003年12月目录1录第一篇微生物实验室质量管理第一章实验室设施与设备的保证和管理…(3）第一节实验室设施(3)一、相关的法规要求…第二节实验室设备…(11)二、实验室仪器设备的管理原则…(11)三、医药工业徽生物实验室主要设备仪器的质量保证和管理要求…(12)第二章标准品/对照昂的使用及管理………（20)一、标准帚和对照品的来源(20)三、标准品、对照品的存储和领用…四、标准品/对照品的销毁及使用记录五、定期对标准品/对照品进行抽样检查…(2引)六、特殊的标准品一菌种…第二节抗生素标准品…一、使用与保存…二、效价复校…三、数据的统计学分析举例(23)第三节菌种的保存与管理…一、制定菌种保藏管理程序…二、菌种的来源…(26)三、菌种的接收与复活…(26)四、菌种的传代和保兼…五、菌种的儿种常用保黄方法…六、标签要求…七、菌种的质量控制…(30)八、其他相关事项…(30)
