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前言我国加入WTO后，国内药品生产企业面临着新的机遇与挑战，严峻的形势促使国内药品生产企业必须加快实施GMP进程。近几年来国内大部分药品生产企业结合实际制定实施GMP方案，在硬件、软件及人员培训方面都取得了较大的成绩，使我国监督实施GMP工作进入了新阶段。在实施药品GMP的过程中，不仅要通过最终产品的检验来证明达到质量标准，而且要求药品生产过程中实施科学管理，通过严密的临近来获得预期的均一的药品质量，药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，药品质量必须在生产过程中控制，把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中，控制原料、辅料，包装材料，已生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序，每一个环节都要进行严格的质量控制，同时要求全员参与质量管理；严格生产操作技术规范，严把质量观，加强对药品生产达标验证工作的领导与管理，提高企业员工的技术素质，以达到保证药品质量的目的。因此，为适应制药工艺快速发展的需要，加速培养基础知识扎实，知识面广，既懂制药工艺理论，又有工作能力，还擅长药品质量管理的高级制药工程人才的进程，我们特组织有关医药方面的专家、学者以及制药企业级一线工作的技术人员广搜资料，精心筛选，科学编排而成此书。该书共四卷十一篇，依据药品生产质量管理规范(GMP)与标准，对药品生产过程中的原辅材料，包装材料控制，操作技术规范以及生产达标验证标准给予了详细阐述，具体包括：药品生产操作技术规范，药物制剂包装技术规范与质量标准，药品生产组织质量控制与质量管理，药品质量检验操作技术规范，药品生产达标验证基础，药品卫生，规程及生产管理达标验证标准，药品生产操作技术规范应用实例：药品生产相关标准规范，法律法规等，知识点面广，技术含量高，是药品生产、管理企业工作人员及有关院校师生必备用书。本书编委会2005年5月第一篇药品生产概述第一章药品生产法规政策3第一节药品生产质量管理规范.…3第二节药品生产企业许可证…4第三节新药审评.56第二章药品生产企业管理及其法律责任第一节开办药品生产企业的法定条件和程序>第二节药品CMP认证12第三节药品生产质量管理..14第四节违法生产药品的法律责任18第五节药品生产企业违法购销药品的法律责任29第三章药品制剂生产质量标准…33第一节制订制剂质量标准的指导原则测…33第三节制订各类制剂质量标准例证…59第四章三大管理体系标准对制药企业的重要性108第一节药品GMP与三大管理体系之间的关系.109第二节认识质量管理体系标准…115第三节认识环境管理体系标准…129第四节认识职业健康安全管理体系标准136
